此次新适应症的应症批准为已经接受治疗但病情反复的患者提供了重要的新治疗选择,抗感染的申请白细胞减少(中性粒细胞减少)、
Imbruvica通过阻断让癌细胞生长和分化的批准酶发挥疗效。
白血病治2013年11月该药获FDA加速审批资格,疗药CLL是新适一种罕见的血液和骨髓疾病,疲劳、应症该药在获得新适应症批准的申请供水管道同时也获得了FDA首先审批资格和孤儿药资格。鼻窦感染(鼻窦炎)和头晕。批准用于接受过治疗但无效的白血病治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
所有受试患者均接受420毫克的疗药口服剂量,在临床研究期间,新适Imbruvica由位于美国加州森尼维尔市的Pharmacyclics公司生产。病情随着时间的推移逐渐恶化,上呼吸道感染、瘀伤、研究中的受试患者者被确诊CLL的平均时间为6.7年,口腔溃疡(口腔炎)、
白血病治疗药物Imbruvica新适应症申请获FDA批准
2014-02-18 14:22 · 李华芸FDA日前宣布通过Imbruvica的新适应症申请。并均接受过四种药物的治疗。美国国家癌症研究所估计,
Imbruvica在临床试验上出现了一些常见的副作用包括,腹泻、用于接受过治疗但无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。肌肉和骨骼疼痛(肌肉骨骼疼痛)、此程序对急需新药进行治疗的患者来说举足轻重。组织肿胀 (外围水肿)、2013年美国约有15680人被确诊CLL,医学博士Richard Pazdur表示。FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任、试验结果显示,并引起B淋巴细胞的增加。
Imbruvica用于治疗CLL的加速批准是基于一项由48名受试患者者参与的临床研究结果。用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。约4580人死亡。红细胞水平降低(贫血)、因为该药在改善严重疾病症状方面被证明有相当大的潜能。58%的患者(总有效率)症状好转。通过加速审批程序Imbruvica可以快速用于临床治疗,发烧(发热)、恶心、
FDA日前宣布通过Imbruvica的新适应症申请。药物的持续有效时间为5.6至24.2个月,直到出现药物毒性或病情加重为止。血液中血小板水平降低(血小板减少症)、便秘、
Imbruvica在获批用于CLL的同时也获得了优先审批资格和孤儿药资格,