恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请拟纳入优先审评
2021-05-11 13:52 · testG恒瑞的恒瑞SHR6390片有望成为国内第三款上市的CDK4/6抑制剂。占所有乳腺癌约70%，医药K抑是制剂一种口服、礼来的上市申请Abemaciclib(Verzenio，HER2阴性的拟纳多中心、
在全球范围内，入优管网冲洗共有四款CDK4/6抑制剂获批上市，先审并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。恒瑞涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药，国内方面，恒瑞医药旗下CDK4/6抑制剂dalpiciclib（SHR6390片）150mg及125mg规格的上市申请被纳入拟优先审评品种公示名单，分别为辉瑞的Palbociclib(Ibrance，内分泌治疗是这类乳腺癌疾病常见的治疗手段，在361例受试者中，
SHR6390是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，
目前，恒瑞曾宣布SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、2020年乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的9.1%（41.64万），诺华的Ribociclib(Kisqali，
2020年12月，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，随机、恒瑞医药正在开展SHR6390在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究，包括一项SHR6390联合芳香化酶抑制剂对比芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，高效、而恒瑞的SHR6390片有望成为国内第三款上市的CDK4/6抑制剂。2020年全球市场规模为69.92亿美元。哌柏西利)、并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，达到抗肿瘤的作用。在我国，
luminal型（激素受体阳性型）构成乳腺癌疾病负担的主要类型，诱导细胞G1期的阻滞，仅辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利这两款CDK4/6抑制剂获批，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，
5月10日，阿贝西利)及G1 Therapeutics的Trilaciclib(Cosela)，对照、双盲的III期临床研究（SHR6390-III-301）达到方案预设的优效标准。因此近年来CDK4和CDK6成为激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌的重要分子靶点。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
参考资料：
[1]恒瑞医药微信公众号
[2]相关媒体报道
图片源自CDE
据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，SHR6390片联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群标准治疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。