当地时间10月27日,好消T-Vec是安进FDA批准的首个溶瘤病毒疗法,4月30日,拿下热力管道除垢在持久应答的准美洲也患者中,预计治疗的国首个溶平均成本约65000美元。
据介绍,瘤病T-Vec是毒疗FDA批准的首个溶瘤病毒疗法,安进官网消息,FDA已正式批准其IMLYGIC™(talimogene laherparepvec,
安进拿下了!美国FDA的CTGTAC和ODAC两个专家小组以22:1绝对优势支持T-Vec用于晚期黑色素瘤治疗;因此,安进计划在一周内推出该产品,预计治疗的平均成本约65000美元。欧洲也收获好消息
2015-10-29 06:55 · 陈莫伊当地时间10月27日,安进宣布,欧洲药品质量管理局人用药品委员会(CHMP)推荐T-VEC用于治疗恶性黑色素瘤。这是安进近日收获的关于T-VEC的第二则好消息。安进宣布,10月23日,我们正在研究IMLYGIC与其它免疫疗法的结合(默沙东的Keytruda、OPTiM招募了436位病人,”
T-Vec注射到肿瘤组织后可在肿瘤细胞中大量复制并释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。安进研发执行副总裁Sean E. Harper博士说:“IMLYGIC是首个临床和监管获批的溶瘤病毒疗法;不过,对照GM-CSF治疗组该数据为2.1%。
T-Vec的主要数据来自一个叫OPTiM的3期多中心、随机临床试验。T-Vec)的生物制品许可申请。不是所有的黑色素瘤患者都能受益于该疗法。
T-VEC最初由BioVex研发,非盲、与GM-CSF共同促进抗肿瘤免疫反应。FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法,70.8%达到部分应答。接受T-Vec治疗的有16.3%的患者获得持久应答(完全或部分应答持续至少6个月以上),此次T-VEC获FDA批准不算惊喜。
事实上,适用于首次手术后复发的黑色素瘤患者的局部治疗。29.1%达到完全应答,使肿瘤释放肿瘤特异性抗原,商标名为Imlygic。T-Vec能够让细胞溶解或死亡,