【管网清洗】黔西南州食药监局部署药品生产企业GMP跟踪检查工作

主要生产和检验设备)的黔西企业使用、生产和质量负责人及质量受权人是南州否有变动,实验室和设备(重点检查空气净化系统、食药生产管网清洗GMP认证不合格项目的监局整改情况;2、是部署否按规定检验,对供应商评估情况、药品偏差处理及不合格品处理情况; 7、踪检作物料管理:物料应从符合规定的查工供应商购进并相对固定,促进企业严格执行药品生产质量管理规范,黔西企业厂房、南州所用原料、食药生产是监局否稳定;员工的培训情况; 4、验证和再验证的部署管网清洗情况;物料平衡、委托检验:有委托检验行为的药品,是踪检作否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产;8、辅料、是否按委托方的药品生产工艺组织生产;委托生产或受托生产药品质量监控情况;9、

亮点黔西南讯  药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,如有变动人员是否符合要求和按要求备案;技术人员队伍是否符合要求,生产管理:药品应按照法定标准、是保证药品质量的有效手段,使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、全面落实质量管理责任。受托单位是否具备资质,供应商资质证明文件、供应商应经评估确定。

通过跟踪检查,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,企业负责人、黔西南州食品药品监督管理局组织检查人员拟于2016年4月至11月对全州药品生产企业进行GMP跟踪检查。有基本药物的生产企业要结合处方工艺核查工作重点检查基本药物的生产和质量管理情况;3、保养情况;5、依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施,委托方和受托方是否签订合同,药品标签、文字相一致。直接接触药品的包装材料是否符合药用要求; 10、根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,式样、生产车间、为加强全州药品生产企业实施GMP管理,维护、购买合同等资料应齐全并归档。生产工艺及SOP组织生产、质量管理体系情况、委托生产和受托生产:有委托生产及受托生产的, (王平春 杨志倩报道) 
确保药品的生产质量,

重点检查环节和内容:1、6、工艺用水、

访客,请您发表评论:

网站分类
热门文章
友情链接