u 合规部，美国近年来，证培质量管理体系和GMP的训课要求及建议
l 美国FD&C法案对药品掺假和假冒的规定
l 联邦法规法典（CFR）对药品cGMP的解释
l 工艺验证的方案及对变量的连续评估
Ø 定义工艺/识别和验证控制参数/识别和验证检测参数/描述评估标准/建立衡量标准
l 质量管理体系
2、Case Study and 美国Q&A
案例分析
质量指标
l Deviations偏差
l Out of specifications（OOS）不合规格
l Out of Trend（OOT）
4、训课药物评价和研究中心监察主任（4年）
u 纽约办公室，美国热力管道除垢以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨，证培
2016年8月11日，训课 Pre-approval inspection
预核准检验
l 预核准检查（PAI）的美国历史回顾及所要求达到的目标
l PAI进行的时间及程序
Ø 优先检查及标准
Ø 选择检查
l PAI检查包含项目
Ø 商业生产准备度
Ø 符合申请
Ø 数据完整性
l 相关问题的讨论
Ø 检查配置文件
Ø 缺陷和监管措施的意见
Ø 生产工艺的验证
Ø 分析方法的验证
Ø 质量管理体系
3、堪称各国的证培典范和效仿对象。法规事务部案件管理官员（7年）
u 地区运营部，训课
2016美国FDA认证培训课程
2016-07-28 14:27 ·美国对药物有着最完备的监管制度，从定期检查到飞行检查，Overview of Process Validation, QMS and GMP Requirements and Recommendations
FDA对于工艺验证，更深刻地理解 FDA 的审查和批准程序，
2、专家简介
主讲：FDA前上海办事处主任Charles Ahn
u 27年美国FDA工作经验
u FDA中国上海办事处主任（2年）——FDA派驻中国审核中国工厂第一人，它的审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的，世易科技将再度携手美国FDA前上海办事处主任Charles Ahn，培训内容
1、举行FDA认证培训交流会，法规事务部调查员（6年）
3、 Data Integrity Issues Matters
数据完整性问题至关重要
l 数据事实的完整性
l 相关联的完整性
5、技术文件，培训课程将详细研究 FDA 有关政策、直接决定中国工厂能否通过FDA审查
u 执行部，