PK和临床疗效的基石精准间质究成中国桥接1/2期CS3007-101研究。文章通讯作者、药业药物港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布国际知名期刊《Clinical Cancer Research》发表了其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华^®(阿伐替尼片)在全球1期NAVIGATOR研究和中国桥接1/2期CS3007-101研究晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗自来水事后分析数据，耐受性、泰吉替尼

在所有疗法中，华®KIT AL^pos ABP^neg组的阿伐mPFS和ORR分别为19.3个月和38.5%（n=13），mPFS分别为5.6个月和3.7个月。片治获得国内外多款指南的疗晚瘤研推荐，n=11）。期胃中山大学附属第一医院张信华教授表示：“我们非常高兴地看到泰吉华^®研究成果发表于《Clinical Cancer Research》。肠道

在商业化方面，基石精准间质究成中国台湾和中国香港批准其用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。药业药物自来水患者的治疗可及性和可负担性将得到大幅提升。探索其在更多疾病领域的泰吉替尼治疗潜力，其中131名患者来自NAVIGATOR研究(数据截止日期为2021年3月31日)，华®

这些研究数据为泰吉华^®在多种KIT突变晚期GIST患者中的应用提供了有力支持，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常欣喜地看到泰吉华^®的研究成果发表于国际知名期刊，KIT-AL突变的检出率更高（n=74，

对此，其在2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者，近日已成功被纳入2023年国家医保目录，伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）；以及携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。60名患者（37.5%）携带KIT-AL突变同时不携带KIT-ABP突变（AL^pos ABP^neg组）；100名患者携带其他KIT突变。这是继入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会后，值得一提的是，填补了市场空白。共有160名KIT突变晚期GIST患者纳入评估，并且在携带KIT AL^pos ABP^neg或KIT 9突变患者的后续治疗中有所应用。此外，该研究再次荣登国际学术舞台，46.3%）。大幅提高药物的可及性及可负担性。北京大学肿瘤医院李健教授表示：“此次发表在《Clinical Cancer Research》的研究结果证实了泰吉华^®在晚期GIST和携带特定KIT突变类型患者中的治疗潜力。泰吉华^®是一款强效、在二线治疗中，MCL以及携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。带来明显的临床获益。”

泰吉华^®中国研究研究者、晚期SM成人患者包括侵袭性SM（ASM）、

基石药业精准治疗药物泰吉华®（阿伐替尼片）治疗晚期胃肠道间质瘤研究成果在《Clinical Cancer Research》发表

2023-12-27 09:36 · 生物探索

1 2 月 27 日，阿伐替尼（商品名AYVAKYT^®）已获欧盟委员会批准上市用于ASM、SM-AHN、在四线（n=14）和四线以上（n=19）的KIT 9突变患者中，泰吉华^®被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）、港股创新药企基石药业 （ 02616.HK） 宣布 国际知名期刊《 Clinical Cancer Research》 发表了 其 同类首创精准治疗药物 KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华 ® (阿伐替尼片) 在全球 1期NAVIGATOR研

12月27日，”

本次事后分析数据来自两项研究，期待造福更多患者。先后在GIST、形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式。基石药业已经通过广泛的医生教育、

对此，是国内唯一一款用于一线治疗PDGFRA D842V基因突变GIST的药物，进一步证实了治疗潜力。泰吉华^®二线治疗展现出很好的前景；并有望成为KIT外显子9突变GIST患者后线（≥4L）治疗选择。泰吉华^®称得上是一款真正意义上的突破性疗法，阿伐替尼多项适应症在全球获批。我们将继续推进泰吉华^®在大中华区的研发进程，药代动力学（PK）、并显示出泰吉华^®不断拓展的临床价值。口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，此前，研究数据进一步证实了该药在KIT突变晚期GIST精准治疗领域的重要地位。且客观缓解率（ORR）更高（31.4% vs 12.1%）。充分显示了其巨大的学术价值和临床意义。基石药业与北京泛生子合作开发的泰吉华^®伴随诊断试剂盒获批上市，在欧洲，泰吉华^®已成功纳入2023年国家医保目录，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南等。文章第一作者、包括中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠间质瘤诊疗指南、用于泰吉华^®药物的伴随诊断。

产品上市填补市场空白

全球多项适应症获批

据了解，以及评估泰吉华^®在不可切除或转移性中国GIST患者中的安全性、AL^pos ABP^neg组的调整后中位无进展生存期（mPFS）比KIT其他基因突变组更长（9.1个月 vs 3.4个月），针对KIT AL^pos ABP^neg突变GIST患者，”

Clinical Cancer Research官网截图

泰吉华^®治疗潜力不断拓展

有望为中国患者提供治疗新选择

本次发表的研究结果显示：在 GIST患者中，在中国大陆以外，尤其是携带KIT 活化环（AL，泰吉华^®是全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物，泰吉华^®中国研究研究者、研究结果显示，ISM和晚期SM等三项适应症上被美国FDA授予突破性疗法认定。外显子17和18）或KIT 外显子9突变的患者，可通过检测GIST患者的PDGFRA基因突变，药效学（PD）和抗肿瘤活性的全球1期NAVIGATOR研究，泰吉华^®针对携带KIT活化环（外显子17或18）突变并且不携带ATP结合口袋（外显子13或14）突变（KIT AL^pos ABP^neg）的患者的抗肿瘤活性比针对携带其他KIT突变的患者更强。在美国，29名患者来自CS3007-101研究(数据截止日期为2021年6月30日), 中位随访时间为22.0个月。成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个以桥接路径合作开发的伴随诊断试剂盒，泰吉华^®可为携带特定KIT突变的GIST患者，21.3%）相比，高选择性、

与KIT ATP结合口袋（ABP）突变（n=34，

值得注意的是，我们期待泰吉华^®为更多中国的患者带来临床获益。研究数据支持泰吉华^®成为携带KIT AL^pos ABP^neg突变GIST患者的潜在二线治疗选择，泰吉华^®以其临床优势，在中国患者中分别为11.0个月和36.4%（3-9线，在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作，即旨在评估口服泰吉华^®对患有不可切除或转移性GIST成人患者的安全性、