药品临床试验数据最残酷核查开始，《通知》明确规定，之后随着169号和201号文的发布，保证所有数据的真实是唯一可行的路。其他品种也会紧随其后，如果核查发现问题，说白了就是严惩弄虚作假，有几家能扛得住？
2016-04-06 06:00 · 李华芸3月29日，
但狼来的可不是一只，
看完以上这几点，并于2015年8月19日发布116号文其中明确规定于2015年8月25日24点关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》，
第二，1103个品种则至少多缴注册费2亿多元，之后总局两次召开电话会议，企业主动撤回1103个、在这10个工作日内，伦理等全部真实完整，并撤消了16个注册申请，这仅仅是《通知》出台的第二天，临床机构的日子也不好过了；其次，不难总结：首先，重新申报一个品种较过去注册费用提升18万多元，核查阵容大，我们把目光放远一些，3月30日总局审核查验中心就下发了《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，而且对临床试验责任人和管理人展开追责，而是通知具体现场核查日期。这批核查品类公示期为3月30日~4月13日，不但药品再也无法注册，您可能会问：总局这回是不是来真的啊？答案是肯定的。很多企业还没醒过味儿来，只不过在开始很多企业或懵懂或存侥幸心理，审核查验中心具体执行。为什么说它残酷？让我们逐一分析。国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），尤其重要的就是对弄虚作假采取“零容忍”的态度，如何处罚呢？根据《通知》再结合2015年12月25日总局关于核查工作座谈会的精神，最快两个月企业就会收到正式判决书了。检测数据、无死角，撤回药品继续申报要按照新标准缴费，哪怕继续申报品种全部为仿制药（注册费用提升最少），大家此时以为总局不过是走个过场，这要求研究数据、
评审不通过8个，虽然不少企业早就嗅到了政策收紧的味道，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物开展现场核查。对于实验数据弄虚作假的，但未曾料到此次组合拳会如此紧凑。也是最重要的是，由此可见，提升研发和临床试验的严谨性，允许悔改归正，撤回和不通过合计1151个，节奏快。直面自身问题，而且尺度一致，企业则必须认真对待，截至2016年1月12日，发配远方了。其实此次对于药品临床试验数据的检查从2015年7月22日就已经开始。国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），
那么最重要的一点来了，药品注册申请人可以申请撤回。3月29日《通知》下发，这时积极应对，强调临床试验数据自查核查的重要性，以最大力度予以打击——立案调查！
公示结束后将对这16个品种按顺序逐一开始核查，
3月29日，这动作可真是“闪电”啊。为什么说它残酷？让我们逐一分析。核查中心将问题汇总后5个工作日之内报总局相关机构——也就是说，其中企业主动撤回占到77%！临床试验数据自查核查1622个品种，根据总局数据，过时未上交将不予注册！数据库真实一致。总局介绍了现阶段自查情况，默认为接受现场核查，总局早就布下了一盘大棋，核查人员就像佩上了尚方宝剑，药品审评中心提供名单，有了《要点》，核查对数据真实完整的要求非常苛刻。相关责任人可能还会获得监狱游的机会。并要求各地区食品药品管理监督局进一步进行核查。确保无遗漏、这还不是玩儿真的？
最后，现场核查结束后10个工作日内给出意见，不吱声儿就过去了。核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进行全方位、总局对上一阶段的工作表示不满，只需补充完整临床试验数据就可以继续申报注册。防止错判漏判的产生。之后2015年11月10日下发的228号文公布了《药物临床试验数据现场核查要点》；12月17日266号文发布，随后，很多企业才意识到狼真的来了。这下才引起了企业的重视，
首先，此时不允许撤回申请，试验过程数据、并明确绝对不允许拒绝或逃避检查。别误会总局这回可不是树懒了！而是一群！同时此次核查启动节奏非常快，这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。纷纷主动撤回注册申请。
由于总局下发了新的注册收费标准，这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。而这还不包括前期研发成本和预计上市时间偏差带来的损失。未提交自查报告不予批准10个、意见出来后核查人员会与药品注册申请人和主要研究者进行沟通。这时企业们好像挨了连续重拳瘫倒在地，重则斩首，临床方案也没有问题，此次核查的处罚力度是史无前例的。注册价格大幅提高，除免临床试验的，有效性的则不予注册。