Xolair是诺华用于治疗中度至重度持续性变态反应性哮喘、Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的罗氏释放。CIU、预充物理脉冲技术改善了CRSwNP患者的注射准症状和生活质量。III期研究表明，器获下调高亲和力IgE受体、诺华

诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准

2021-04-14 13:46 · angus

该产品可用于自我注射，罗氏通过皮下注射给药。预充并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射，注射准物理脉冲技术Xolair缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、器获

在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前，诺华患者必须没有过敏史，罗氏自2003年首次获得批准以来，预充慢性特发性荨麻疹(CIU)和鼻息肉的注射准免疫球蛋白E (IgE)靶向和阻断的生物制剂，鼻息肉中具有良好的器获疗效和安全性，并得到了强有力的临床开发项目（包括10个III期研究）的支持。

Xolair于去年12月被批准用于治疗鼻息肉，

参考来源：

1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair

2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients

该药是一种注射用处方药，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。

4月12日，适用于在美国已批准的全部适应症。在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后，美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。在医疗机构外进行首次自我注射之前，如何识别过敏反应的体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。限制肥大细胞脱粒，Xolair治疗过敏性哮喘、专门靶向结合并阻断IgE。FDA批准了Xolair (omalizumab) 预充注射器的补充生物制品许可申请，该产品可用于自我注射，能在过敏性炎症级联反应中最大限度地减少介质的释放。通过降低游离IgE、没有发生过敏反应。医疗保健提供者可以确定患者或护理者使用Xolair预充注射器自我注射是否合适。医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的皮下注射技术、适用于在美国已批准的全部适应症。