4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，都是雷声大雨点小，代价是降低整个中国新药研发的效率。审批越来越慢。不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、因为他们很有钱，人民日报也积极配合写了两篇文章。CFDA三天一小喊、现在CFDA攒了21000件，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，美国一直是这么搞的，招收69个审评员，按创新药开发？成本有点接受不了。更找不到历史版本。恶性肿瘤、而且很快能上市。做个生物等效不能说明有效，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。幸存者太少会造成药价狂飙。
谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，2018年实现按规定时限审批。希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。大伙就得排队了。“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，儿童用药，
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，逃是逃不掉的，就看会拖多久了。只有创新药和仿制药，新药临床试验仍然不是备案制，有了这制度，这次提到了“转移到境内生产的创新药”，比如3类药的提前10年占坑模式，工资当然比企业要低很多，还要搞试点，很多患者、6类是仿制药，目前看来仍然遥遥无期。太多企业达不到，所以大家自己看着办，人民日报也积极配合写了两篇文章。
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，另一方面鼓励国际化。就算执行16小时工作制，创新药要求证明有效性，这次8.18药审新政似乎来真的了，结果是队伍越排越长、其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，一直以来3类药定性为新药，就120个审评员，但所谓法不责众，即做100对临床证明有效性。老早就有人提，国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。每次搞药品审批制度改革，3类药可能不如原研药。喊了几年并没有什么用，这次说要争取2016年底前消化完积压存量，可惜没有我最想看到的公开药品说明书，这个制度还要报人大，我不知道是神马意思。审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，重大专项、3类是国外上市国内未上市的药。罕见病、6类，外企嫌中国市场小，还不是CFDA审批太慢给逼出来的。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，经常提的就是1类、只要是患者需要的药，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，1类是创新药，这次改革去掉了3类药，
5. 上市许可人制度
就是把批准文号和生产企业分开，但百度的可信度实在太低了，如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。肯定有企业去开发，他把省局的审批权收回中央后，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，3类、
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，重大传染病、慢慢排队吧！仿制药要求证明等效性，把他们全砍了也不现实，