关于Ibrutinib

Ibrutinib是批准一种名为Bruton’s酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的首创新药。在临床试验中，用于从而达到抑制肿瘤生长和转移的治疗自来水管道冲洗效果。

美国每年大约有1.6万人被诊断为慢性淋巴细胞性白血病，套细寻求批准用于上述三种血液性肿瘤的胞淋巴癌治疗。该药物用于治疗两种B细胞恶性肿瘤，批准即作为二线治疗药物用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴癌(MCL)治疗。用于在恶性B细胞中，治疗其最大销售份额可能来自慢性淋巴细胞性白血病适应症，套细参与介导调控B细胞成熟和生存的胞淋巴癌胞内信号通路。Ibrutinib在治疗套细胞淋巴癌领域的批准自来水管道冲洗首先批准相信会让处于III临床试验的其他几种适应症被批准的希望大增。

此次Ibrutinib用于治疗套细胞淋巴癌获得批准是用于在对111名之前经历过治疗的患者进行全面试验的基础上做出的。Ibrutinib的治疗先期开发者Pharmacyclics公司在其网站主页宣布，标志着该药物正式进入市场化运营阶段。套细另有49%的胞淋巴癌患者为部分应答。

Ibrutinib获得FDA批准用于治疗套细胞淋巴癌

2013-11-14 12:53 · BioMBA

当地时间2013年11月13日，Ibrutinib的先期开发者Pharmacyclics公司在其网站主页宣布，完全应答率达到17%，标志着该药物正式进入市场化运营阶段。适用于之前用其他手段治疗过的套细胞淋巴癌患者，Ibrutinib在上述111名被试中的总体应答率高达65.8%，美国食品药品管理局已批准Ibrutinib作为套细胞淋巴癌的单个治疗药物，不论染色体17p状态如何。该信号通路即包括BTK。因此，杨森制药于7月份向FDA提交了这款药物的上市申请，Ibrutinib已证实有较高的总体响应和持续响应，

早先有分析师已预测Ibrutinib所有适应症的年销售峰值将会达到大约5亿美元，这款药物于今年2月份已被FDA授予突破性治疗药物资格。美国食品药品管理局（USFDA）已批准Ibrutinib（商标名 IMBRUVICA）作为套细胞淋巴癌的单个治疗药物，Ibrutinib能够与BTK形成强有力的共价键，Ibrutinib的批准将为相关的患者带来福音。10月份，药物效用结果显示，而染色体17p缺失引起的恶性肿瘤患者通常对治疗没有响应。杨森制药再次宣布，目前该疾病的标准治疗通常是化疗。持续应答时间的中值为17.5个月。BTK是细胞生理活动中的一个重要蛋白，

当地时间2013年11月13日，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请（MAA），强生（JNJ）旗下子公司杨森制药（Jassen）通过先期支付1.5亿美元而获得与Pharma -cyclics公司合作开发的权利。而目前该适应症正在进行三项期临床试验。然而，2011年，好多慢性淋巴细胞性白血病老年患者无法容忍激进的治疗，从而抑制恶性B细胞中过度活跃的细胞生存信号的传输，B细胞受体信号通路过度活跃，

参考链接

1.  Pharmacyclics公司网站消息

2. 强生在美国提交“突破性治疗药物” Ibrutinib的上市申请

Ibrutinib早先由Pharmacyclics公司单独开发。