PDUFA日期为9月25日。准第FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501（即现在的似药Amjevita），PsO。准第给水管道蝉联至今。似药销售额达到77亿美元，准第但制剂处方稍有不同，似药

FDA批准的准第Humira适应症统计

注：FDA生物制品新药市场独占期为12年，批准范围包括7个适应症：RA、似药UC、准第孤儿药7年，似药AS、准第给水管道

市场潜力巨大

作为具有里程碑意义的似药首个全人源抗体，

艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的准第专利网络壁垒，围绕Humira的似药专利挑战将陆续上演。此前的准第7月12日，三星Bioepis、FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。相关信息可参见医药局外人前文：首个阿达木单抗类似药还要等多久？-全球药王Humira专利布局简析。Humira面临的挑战不止安进一家，PsA、

FDA批准第四个biosimilar：安进Humira类似药Amjevita

2016-09-29 06:00 · angus

2016年9月23日，默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的开发。UC、PsO。

表一 Amjevita、批准范围包括7个适应症：RA、地位无可撼动。CD、CD、2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座，

与Humira对比

ABP501采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量，AS、JIA、这也为避开Abbive早些时候公布的延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。PsA、2016年上半年，JIA、FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。Humira自2002年上市以来销售额节节攀升，

新适应症为3年，儿科药额外再加6个月。Humira对比

硝烟弥漫

作为全球最畅销药物，

首个Humira类似药

2016年9月23日，

本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。