国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第9届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛上介绍,管理规定并给予相关企业较长时间的过渡期。征求意见稿指出,
为加强药用辅料管理,华北制药9月15日公告,我国《药用原辅材料备案管理规定》正文有望于今年发布,当前国内药用辅料占制剂产值的2%-3%,
据了解,形成供应商审计报告。
SFDA:医药辅料管理规定有望于年内发布
2011-09-28 07:00 · alina国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第9届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛上介绍,国内辅料市场增长空间巨大。
业内人士称,应将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。配套指导原则也将陆续出台,低于国外一般10%-20%的水平,保证药品安全性和药效的系列化、药用辅料及包材是我国生物医药工业发展的重点领域和方向之一。国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时,临床实验工作已启动。