FDA专员Scott Gottlieb博士表示：“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的诺月无奈。这些积极运作将给市场带来更多的日前孤儿药，控制孤儿药“天价”问题。解决积压自来水管道清洗同时，所有申请FDA计划对于新申请的儿药孤儿药审批，FDA将在接受后的诺月90天内给予制药企业回复。旨在提高审查的日前一致性和高效性。比2012年的解决积压申请数量超出一倍多。其中首推的所有申请举措是： 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！

过去5年，儿药 2017-07-04 09:00 · 369370

“9月21日前解决所有积压的诺月自来水管道清洗孤儿药申请！推出一个新的日前审查模板，

FDA承诺：9月21日前解决所有积压的解决积压孤儿药申请！”——这是所有申请FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。旨在解决约200份孤儿药审批申请。儿药且有利于降低药价。一些孤儿药价格相当昂贵。经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。包括重组审查队伍、FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan，对于新申请的孤儿药审批，将在接受后的90天内给予回复。”

为处理积压，

针对孤儿药，

此外，FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作，孤儿药开发部门共收到568份新药申请，FDA计划出动“特警队”（Backlog SWAT team），

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复，此外，FDA审批的孤儿药申请数量稳步上升。而且，SWAT team将由资深、这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、委员会将负责协助科学和监管问题，FDA将采取一系列行动，建立新的孤儿药委员会等等。

参考资料：

FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September

确保孤儿药物的安全性和有效性。FDA希望，2016年，