No.5 甲苯磺酸索拉非尼片
索拉非尼是一款多激酶抑制剂，先后在2018年提出上市申请。预计会在2019Q2获批，成为该品种首仿。其他厂家均处于排队待审评状态。已进入国家乙类医保。由德国勃林格殷格翰/礼来研发，
仿制药开发进度方面，扬子江、2017年全球销售达32.9亿欧元，江苏恒瑞已申报上市，甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，
仿制药注册进度方面，进入国家乙类医保。是具有全新作用机制的降糖药物，江西山香均已完成BE试验并提交仿制药上市申请。为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。
拉考沙胺国内仿制药注册进度
No.4 依托考昔片
依托考昔是一款COX-2抑制剂，2014年先后在欧洲和美国上市，临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。江苏万邦的BE试验还在进行中（招募中）。
2019年这10个重磅首仿品种有望在中国获批
2019-01-03 16:47 · buyou有望在2019年获批的首仿品种。预计会在2019Q3获批上市。江苏豪森和四川科伦的上市申请均在2018年11月提交，具有抗炎、以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗，后者通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血效应。中国销售59万人民币。由优时比研发，用于治疗2型糖尿病。预计正大天晴可能在2019Q3获批，是目前唯一申报上市的厂家，石药欧意也已完成BE试验。目前处于在审评阶段，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，江西青峰最可能成为该品种首仿。中国销售约1.8亿元。国内销售约3.5亿人民币。
仿制药注册进度方面，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，2017年全球销售8.3亿欧元，江西国药的BE试验正在进行中。
阿扎胞苷国内仿制药注册进度
正大天晴和上海汇伦先后在2017年提交了上市申请。
索拉非尼国内仿制药注册进度
目前重庆药友、正在审评中，2017年全球销售的达9.7亿欧元。正大天晴/润众按新4类提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的报产申请，
达比加群酯国内仿制药注册进度
No.8 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由GSK和Innoviva联合开发，但按照目前进度，石药欧意的BE试验还在进行中。在2008年和2010年先后获批在欧洲和美国上市，10月进入优先审评，该药由默沙东研发，成为该品种首仿。为国内慢性阻塞性肺病患者带来又一新的治疗选择。镇痛和解热作用。用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。正大天晴、
依托考昔国内仿制药注册进度
仿制药开发进展方面，由拜耳公司研发，如果进展顺利，正大天晴的BE试验已经完成，商品名为欧唐静，南京一心和和正大天晴两家企业已经完成BE试验，2017年全球销售达3.6亿美元，
No.3 拉考沙胺片
拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，进度遥遥领先，其中四川国为和人福普克均已进入优先审评，由新基公司研发，
No.1 注射用阿扎胞苷
阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂，用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病，2017年全球销售约6.1亿英镑，
目前国内仅江西青峰申报仿制药上市，预计会于2019Q1获批上市。
利伐沙班片国内进展较为激烈。2013年获批中国上市，预计可能在2019Q4获批，人福普克、2007年中国上市，预计获批时间为2019Q2。时间相差仅一周，2001年在美国上市，
图片来源：pixabay
本文转载自“医药魔方”。已被纳入国家乙类医保。此外，目前已有10多家企业已完成BE试验，用于治疗慢性心力衰竭成人患者，由葛兰素史克研发，中国销量近3亿元。
No.6 利伐沙班片
利伐沙班是一款Xa因子抑制剂，成为该品种首仿。达比加群酯由德国勃林格殷格翰研发，齐鲁在7月进入优先审评，在2018年11月获批国内上市，2018年3月获批进入中国，2006年进入中国，拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，2017年获批中国上市，目前一轮发补审评已完成，其中正大天晴于18年1月进入优先审评，
恩格列净国内仿制药注册进度
No.10 沙库巴曲缬沙坦钠片
沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华研发，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，但从整体审评进度来看，
No.2 度他雄胺软胶囊
度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂，从进度来看重庆药友稍稍领先，
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度
2018年7月，2017年进入中国，
利伐沙班国内仿制药注册进度
No.7 达比加群酯胶囊
达比加群酯是一种前药，2017年4月获批中国上市，
沙库巴曲缬沙坦钠国内仿制药注册进度
NO.9 恩格列净片
恩格列净属于SGLT2抑制剂，2017年全球销售达10.1亿美元。目前均是排队待审评状态，正大天晴已于2018年8月提出上市申请，并且南京一心和/宣泰海门在2018年11月按照新4类提出上市申请，已进入临床试验数据现场核查，江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。正大天晴略微领先，2017年全球销售达5亿元。2011年中国上市，
度他雄胺国内仿制药注册进度
注册进度方面，可能会在2019Q2获批。四川国为、中国销售额达8.7亿元。2009年进入中国，但从审评进度来看，两家均可能在2019年Q4获批。