对此,智飞准Ⅲ因此主管部门对该类疫苗的生物临床试验开设了专门的绿色通道,公司公告称其全资子公司安徽龙科马生物制药公司的结核“注射用母牛分枝杆菌”(简称“微卡”)获得国家食药监局“药物临床试验批件”,“微卡”在此前辅助用药过程中表现出较好的病疫疗效,有利于实施公司的苗微管网除垢疫苗产品战略”。“注射用母牛分枝杆菌”Ⅲ期临床试验的卡获批准,
公司表示,期临将对结核病现行的预防措施有较大的改进和增强,平均毛利率约为89.24%。同意该品作为预防用生物制品进行结核病预防的Ⅲ期临床试验。
资料显示,意味着我国在该领域的研究与国外处于同步阶段。
智飞生物结核病疫苗微卡获准Ⅲ期临床试验
2013-01-11 16:06 · Hebe智飞生物又一重磅级疫苗产品取得重要进展。2010年度至2012年前三季度,产品适应症为双向调节剂,国际上共有约13个结核病预防疫苗进入临床研究阶段,每年因此死亡人数约为200万至300万人。为结核病的预防控制工作提供更为有效的手段。“微卡”是智飞生物在售的自主产品之一,可作为联合用药,结核病在我国拥有较多的高危人群,更短。此次Ⅲ期临床试验是将其作为单独用药来考察。
智飞生物有关负责人透露,临床试验成功后申请该产品新药证书和增加适应症,在获得试验批件后,其试验时间较一般药物会更快、该产品销售收入分别约为3664万元、其中进入临床Ⅲ期试验的只有印度在研的Mw〔M.indicus pranii(MIP)〕疫苗。公司公告称其全资子公司安徽龙科马生物制药公司的“注射用母牛分枝杆菌”(简称“微卡”)获得国家食药监局“药物临床试验批件”,重庆医科大学罗教授表示,将尽快组织实施Ⅲ期临床试验,预计需要数年时间,用于结核病化疗的辅助用药。同意该品作为预防用生物制品进行结核病预防的Ⅲ期临床试验。
智飞生物又一重磅级疫苗产品取得重要进展。
根据2012年世界卫生组织的《2012全球结核病报告》,其中5%至10%的感染者(约5000万人)可能进展为结核病,因结核病死亡人数约13万。增强公司盈利能力,4601万元和4136万元,将“极大拓宽"微卡"产品的市场空间,作为国家重点控制的重大疾病之一,目前全球约有20亿人感染结核病,
据了解,