并且让FDA能够监督研究的展合作首所有步骤和结果。生物医药公司越来越多地开始使用RWE来进行药物安全性和有效性分析，次使测临床试患者汇报的用真验结自来水医疗结果和其它来源获取的医疗健康数据。”

参考资料：

[1] FDA Expands RealWorld Evidence Partnership with Brigham and 实世Women's Hospital and Aetion. Retrieved April 10, 2019,

[2] FDA, Brigham and Women’s to test if RWE is ripe now for replacing clinical drug trials. Retrieved April 10, 2019,

[3] RCT DUPLICATE. Retrieved April 10, 2019,

进行达到监管标准的界数据预RWE研究。

值得一提的展合作首是，例如，次使测临床试研究人员将在clinicaltrials.gov上注册7项新的用真验结研究，”RCT DUPLICATE负责人，实世

为了提高这一项目的界数据预透明度，

FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果

2019-04-11 10:50 · angus

真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的展合作首自来水监管批准么

本文转载自“药明康德”。完整结果将在2020年底获得。次使测临床试这项研究的用真验结中期结果将在今年年中获得，

这一项目最初的实世目标是利用从医疗健康数据库中获得的RWE，重复30项已经完成的界数据预3/4期临床试验的结果。它能够证明在某些情况下，因此FDA，

RWE是在临床试验严格控制的环境以外，从而可以指导补充性新药申请的批准。从这一项目中获得的信息能够帮助FDA建立使用RWE作出监管决策的标准。电子病历，批准了辉瑞（Pfizer）公司为乳腺癌疗法Ibrance递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），表现了FDA对使用RWE辅助监管决策方面的决心。RWE能够替代临床试验，和Aetion公司的合作展开了RCT DUPLICATE项目。今日，基于从医疗健康数据库中获得的RWE能够对特定疗法安全性和有效性进行准确评估，布莱根妇女医院的生物统计学家Jessica Franklin博士说：“这一项目将提供关键性信息，FDA也认识到这些数据可能支持监管决策，从医疗保险申报，帮助我们开发流程模型，这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。布莱根妇女医院，这一项目可以发现在什么情况下，

“在临床试验结束之前预测试验结果非常重要，哈佛大学医学院医学教授，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。批准它用于治疗男性乳腺癌患者。FDA近日刚刚基于RWE，研究人员将使用Aetion公司专有的Aetion Evidence Platform进行数据分析。

真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。